Hakkımızda

Tıbbi cihaz üreticilerine, ürün fikrinden pazara arz ve satış sonrası süreçlere kadar uzanan tüm uyumluluk yolculuğunda uçtan uca danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. EN ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kurulumu, MDR (EU) 2017/745 kapsamında CE belgelendirme, teknik dosya hazırlığı, klinik değerlendirme, risk yönetimi, yazılım validasyonu ve satış sonrası gözetim süreçlerinde uluslararası standartlar ve güncel kılavuzlar doğrultusunda çözüm üretiyoruz.
Uzman ekibimiz; EN ISO 14971, EN 62304, MEDDEV 2.7.1, MDCG kılavuzları ve ilgili harmonize standartlara uygun olarak, tıbbi cihazların güvenliğini, klinik performansını ve mevzuat uyumunu sürdürülebilir şekilde sağlamayı hedefler. Üreticilerin denetimlere hazır, izlenebilir ve etkin sistemler kurmasına destek olurken, yalnızca dokümantasyon değil, gerçek hayatta uygulanabilir ve denetlenebilir çözümler sunar.
Amacımız; tıbbi cihaz üreticilerinin regülasyon süreçlerini bir yük olmaktan çıkararak, güvenilir, hızlı ve başarılı bir şekilde pazara erişmelerini sağlamak ve uzun vadeli bir başarı ortağı olmaktır.

Kalite Politikamız;

Sağlık alanında faaliyet göstermenin sorumluluğuyla hareket ederek, insan sağlığını her koşulda ön planda tutar; ulusal ve uluslararası mevzuat ile standartlara tam uyumlu, güvenli ve yüksek kaliteye sahip tıbbi cihazların üretilmesini esas alırız.
Müşteri beklenti ve ihtiyaçlarını merkeze alarak memnuniyeti sürdürülebilir kılmayı,
Kurumsal itibarımızı sürekli geliştirmeyi ve güçlendirmeyi,
Zamanında, etkin ve profesyonel çözümler sunarak hizmet kalitemizi en üst seviyede tutmayı,
Uzman kadrosu ile sektöründe tercih edilen, güven veren ve başarılı bir kuruluş olmayı kalite anlayışımızın temel ilkeleri olarak benimseriz.

Hizmet Politikamız;

Tıbbi cihaz üreticilerinin; ulusal ve uluslararası standartlar, yürürlükteki yönetmelikler, mevzuat hükümleri ve rehber dokümanlara tam uyumlu ürünler geliştirebilmesini desteklemek,
Üreticilerin ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ile 2017/745/AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) kapsamında yürütülen belgelendirme, işaretleme ve bu belgelerin sürdürülebilirliğine yönelik süreçlerde karşılaşabilecekleri risk ve zorluklara; ilgili standartlar ve yasal gereklilikler doğrultusunda hızlı, uygulanabilir ve kalıcı çözümler sunmak,
Sürekli iyileştirme anlayışıyla, değişen ve güncellenen standartlar, yönetmelikler ve kılavuzlara uyum süreçlerinde tıbbi cihaz üreticilerinin her aşamada yanında olmak,
Üreticilerin yalnızca Onaylanmış Kuruluş denetimlerine değil; aynı zamanda T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilebilecek planlı veya plansız saha denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetim faaliyetlerine her zaman hazır olmalarını sağlamak.