HİZMETLERİMİZ

ISO 13485:2016 uyumlu KYS kurulumu

Q-Medis olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurulum sürecinde EN ISO 13485:2016 Standardı’nı temel referans olarak ele alıyoruz. Bu süreci, yalnızca bir belge hazırlama faaliyeti değil; firmanın operasyonel gerçekleriyle birebir örtüşen, sürdürülebilir bir sistem tasarımı olarak ele alıyoruz.
İlk adımda; firmanın mevcut ve planlanan tıbbi cihaz faaliyet kapsamı dikkate alınarak, uygulanmakta olan veya uygulanması gereken tüm süreçler uçtan uca analiz edilir ve net bir şekilde tanımlanır.
Süreç tasarımı sırasında;
Süreçlerde görev alacak personel,
Süreç sorumlulukları,
Gerekli makine, ekipman ve altyapı ihtiyaçları
belirlenir ve bu kaynakların üst yönetim tarafından etkin şekilde sağlanması güvence altına alınır.
ISO 13485 Standardı ve firmanın faaliyet kapsamı doğrultusunda; tasarımdan satın almaya, üretimden kalite kontrole, depolama ve sevkiyattan satış sonrası süreçlere kadar tüm süreçlerin birbiriyle olan etkileşimi kurgulanır. Bu yapı, Kalite Yönetim Sistemi’nin bütünlüğünü koruyacak ve sürekliliğini sağlayacak şekilde oluşturulur.
Tanımlanan tüm süreçler; nasıl uygulanacağı, nasıl izleneceği ve nasıl kayıt altına alınacağı da dahil olmak üzere, ISO 13485 gerekliliklerine tam uyumlu biçimde dokümante edilir.

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı

CE İşaretleme ve Teknik Dosya Hazırlığı

Q-Medis olarak, 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) kapsamında CE işaretleme ve belgelendirme süreçlerini; mevzuata tam uyumlu, denetlenebilir ve sürdürülebilir bir yapı ile yönetiyoruz. Teknik Dosya hazırlığını yalnızca dokümantasyon faaliyeti olarak değil, ürünün güvenlik, performans ve klinik geçerliliğini bütüncül olarak ortaya koyan stratejik bir süreç olarak ele alıyoruz.

1. Ürün Tanımı ve Ön Sınıflandırma

Teknik Dosya sürecinin ilk adımında; üreticinin piyasaya arz ettiği veya arz etmeyi planladığı ürünün:
Kullanım yeri ve kullanım amacı,
Kullanım süresi,
Ürün muhteviyatı,
Etki ve/veya çalışma mekanizması
detaylı şekilde analiz edilerek ürün sınıflandırmasının temeli oluşturulur.

2. Aşama 1 – Tıbbi Cihaz Statüsünün Değerlendirilmesi

Bu aşamada, MDR’da yer alan “Tıbbi Cihaz” tanımı esas alınarak ürünün regülasyon kapsamına girip girmediği değerlendirilir. Bazı durumlarda MDR tek başına yeterli olmayabilir. Bu gibi senaryolarda Q-Medis;
MEDDEV 2.1/3 Kılavuzu,
Borderline ürün rehberleri
gibi yardımcı dokümanlar üzerinden değerlendirmeyi genişleterek ürünün tıbbi cihaz statüsünü netleştirir.

3. Aşama 2 – MDR Ek VIII’e Göre Ürün Sınıflandırması

Ürünün tıbbi cihaz olduğunun doğrulanmasının ardından, MDR Ek VIII’de yer alan 22 sınıflandırma kuralı esas alınarak ürün sınıfı belirlenir.
Bu kapsamda;
Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III sınıflandırmaları,
Sınıf I ürünler için Is (steril), Im (ölçüm fonksiyonlu) ve Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi alet) alt sınıfları dikkate alınır.
Sınıflandırmanın netleşmediği durumlarda MDCG 2021-24 gibi rehber dokümanlar ve Borderline kaynakları kullanılarak mevzuata uygun ve savunulabilir bir karar mekanizması oluşturulur.

4. Aşama 3 – CE İşaretleme ve Belgelendirme Sürecinin Başlatılması

Sınıflandırma tamamlandıktan sonra;
Sınıf I ürünler için CE işaretleme süreci,
Sınıf IIa, IIb ve III ürünler için üreticinin seçeceği Onaylanmış Kuruluş ile CE belgelendirme süreci başlatılır.
Q-Medis bu aşamada üreticiye, Onaylanmış Kuruluş beklentileri ve MDR gereklilikleri doğrultusunda rehberlik eder.

5. MDR Uyumlu Teknik Dosya Oluşturulması

Belirlenen ürün sınıfı, kullanım amacı ve risk profili doğrultusunda aşağıdaki çalışmalar planlanır, yürütülür ve MDR uyumlu Teknik Dosya haline getirilir:
MEDDEV 2.7.1 Rev.4’e uygun Klinik Değerlendirme,
EN ISO 10993-1’e uygun Biyolojik Değerlendirme,
EN ISO 14971’e uygun Risk Yönetim Dosyası,
Proses ve üretim validasyon çalışmaları,
Pazar Sonrası Gözetim (PMS) faaliyetleri,
PMCF, PSUR ve SSCP gibi kritik raporlamalar,
Ürün güvenliği ve performansına yönelik test stratejisinin belirlenmesi,
MDR Ek I – Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri çalışması,
Etiketleme, kullanım kılavuzları, deklarasyonlar ve ürün bilgileri,
Tasarım ve geliştirme dosyaları,
Kullanılabilirlik (Usability) çalışmaları,
Kritik tedarikçi tanımlamaları ve sözleşmeleri.
Q-Medis olarak, Teknik Dosya süreçlerinde hedefimiz; yalnızca CE belgesi almak değil, denetimlere hazır, sürdürülebilir ve güncellenebilir bir MDR uyum altyapısı oluşturmaktır.

EN ISO 14971 Uyumlu Tıbbi Cihaz Risk Yönetim Dosyası

Q-Medis olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin ürün güvenliği ve performansını sistematik şekilde yönetebilmeleri için EN ISO 14971 Standardı doğrultusunda Risk Yönetim Dosyası hazırlıyor ve bu dosyayı MDR uyumlu Teknik Dosyayapısına entegre ediyoruz.
Risk Yönetimi çalışmaları; ürünün kullanım yeri, kullanım amacı, hedef kullanıcı profili ve ürün muhteviyatı dikkate alınarak kurgulanır ve ürünün tüm yaşam döngüsünü kapsayacak şekilde ele alınır.
Risk Yönetimi Metodolojisi
EN ISO 14971 Standardı, risk yönetimi için belirli bir yöntem dayatmaz. Bu nedenle Q-Medis olarak; ürünün yapısına, karmaşıklığına ve risk profiline en uygun olacak şekilde:
FMEA / FMECA,
HACCP,
HAZOP,
SWIFT,
Sonuç – Olasılık Matrisleri
gibi yöntemlerden en yalın, uygulanabilir ve denetimlerde savunulabilir olanı seçiyor ve üreticiyle birlikte yapılandırıyoruz. Buradaki temel yaklaşım; karmaşık tablolar değil, etkin risk kontrolü sağlayan sürdürülebilir bir sistem kurmaktır.
Risk Yönetiminin Temel Amacı
Tıbbi cihaz risk yönetiminde amaç; ürünün kendisi, kullanıcıları, hasta üzerindeki etkileri ve ürünün kullanıldığı çevre göz önünde bulundurularak:
Ürün güvenliği ve performansına etki edebilecek tüm risklerin belirlenmesi,
Bu risklerin kaynağındaki tehlikelerin analiz edilmesi,
Uygun risk kontrol önlemleriyle risklerin kabul edilebilir en düşük seviyeye indirilmesidir.
ALARP’tan AFAP Yaklaşımına Geçiş
EN ISO 14971 Standardının güncel yaklaşımı ile birlikte risk azaltma felsefesi, sıkça duyulan ALARP (As Low As Reasonably Practicable) anlayışından AFAP (As Far As Possible) yaklaşımına evrilmiştir.
Q-Medis olarak bu noktada özellikle vurguladığımız husus şudur:
Bir risk için kontrol önlemlerinin uygulanmamasının veya sınırlı tutulmasının finansal gerekçelere dayandırılması kabul edilebilir değildir. Risk azaltımının uygulanamaması ancak teknik veya bilimsel olarak gerekçelendirilebilirnedenlere dayanmalıdır.
Risk Kontrol Hiyerarşisi
EN ISO 14971, risklerin indirgenmesi için aşağıdaki hiyerarşiyi esas alır. Q-Medis, bu yapının eksiksiz uygulanmasını sağlar:
Tasarım yoluyla riskin ortadan kaldırılması veya azaltılması,
Üretim ve proses kontrolleri ile riskin minimize edilmesi,
Kullanıcı bilgilendirmeleri (etiket, IFU, uyarılar)
Sadece etiketleme veya kullanım kılavuzu üzerinden yapılan bilgilendirmeler, tek başına yeterli bir risk kontrol yöntemi olarak kabul edilmez.
Etkin Risk Yönetimi İçin Üçlü Bakış Açısı
Q-Medis metodolojisinde risk, üç temel bileşen üzerinden ele alınır:
Riskin kendisi (olası zarar),
Riske yol açan tehlike,
Riski ortaya çıkaran potansiyel nedenler
Bu üçlü yapı doğru şekilde analiz edilmeden yapılan risk yönetimi çalışmalarının, denetimlerde sürdürülebilir ve savunulabilir olması mümkün değildir.
Q-Medis olarak hedefimiz; üreticilerin yalnızca standartlara uyum sağlamasını değil, ürün yaşam döngüsü boyunca güncellenebilir, denetime hazır ve gerçek anlamda riskleri yöneten bir Risk Yönetim Dosyasına sahip olmasını sağlamaktır.

Proses Validasyonları

Proses validasyonları, tıbbi cihaz üreticilerinin en sık zorlandığı ve denetimlerde en çok sorgulanan alanlardan biridir. Özellikle validasyon, verifikasyon ve revalidasyon kavramlarının birbirine karıştırılması, hem teknik dosya bütünlüğünü hem de üretim güvenliğini riske atabilmektedir.

Q-Medis olarak bu süreci; standarda uygun, sahada uygulanabilir ve denetimlerde savunulabilir bir yapı ile ele alıyoruz.

Temel Kavramların Netleştirilmesi

Validasyon
Belirli bir ekipman, belirlenmiş parametreler ve tanımlanmış koşullar altında yürütülen bir sürecin; her seferinde hedeflenen ve kabul edilebilir çıktıyı sağlayabildiğinin kanıtlanmasıdır. Amaç, sürecin tekrarlanabilirliğini ve güvenilirliğini ortaya koymaktır.

Verifikasyon
Sürecin; ürün güvenliği ve performansı üzerindeki etkileri dikkate alınarak, tanımlanan periyotlarda yapılan ölçüm, kontrol ve testler ile sürekli uygunluğunun doğrulanmasıdır.

Revalidasyon
Valide edilmiş bir süreçte; ekipman, yazılım, proses parametreleri, ham madde veya çevresel koşullarda yapılan değişikliklerin sürece etkisinin değerlendirilmesi ve gerektiğinde sürecin yeniden valide edilmesidir.

Q-Medis yaklaşımında bu üç kavram, üretim yaşam döngüsü boyunca birbirini tamamlayan dinamik süreçler olarak ele alınır.

EN ISO 13485:2016 – Madde 7.5.6 Kapsamında Proses Validasyonu

EN ISO 13485:2016 Standardının 7.5.6 maddesi gereği; tıbbi cihaz üreticileri, aşağıdaki özellikleri taşıyan tüm süreçlerini valide etmekle yükümlüdür:

• Üretilen ürünün uygunluğunun,
• Üretim esnasında veya üretim sonrası yapılan kontrollerle her bir ürün bazında doğrulanamadığı,
• Olası bir uygunsuzluğun ancak ürün kullanıma girdikten sonra fark edilebildiği
  süreçler.

Bu kapsamda Q-Medis; sürecin ürüne etkisini, uygulanan kontrollerin sıklığını, yeterliliğini ve etkinliğini analiz ederek hangi süreçlerin validasyon gerektirdiğini net şekilde belirler.

Q-Medis Proses Validasyon Yaklaşımı

Q-Medis olarak proses validasyonlarını;

• Süreç akışlarının netleştirilmesi,
• Kritik proses parametrelerinin tanımlanması,
• Kabul kriterlerinin oluşturulması,
• IQ / OQ / PQ yapılandırmasının kurulması,
• Değişiklik yönetimi ile revalidasyon kriterlerinin belirlenmesi

adımlarını kapsayan bütüncül bir yapı ile ele alıyoruz.

Amacımız; üreticilerin yalnızca standardı karşılamasını değil, tekrarlanabilir, izlenebilir ve denetimlerde güvenle savunulabilir proseslere sahip olmasını sağlamaktır.

Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme Çalışması

Q-Medis olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin MDR gereklilikleri doğrultusunda; ürünlerinin klinik fayda, klinik güvenlik, klinik performans ve klinik risklerini, MDCG 2020-5 ve MEDDEV 2.7.1 Rev.4 kılavuzlarına uygun şekilde değerlendirmelerini sağlıyoruz.

Klinik değerlendirme sürecinde;

• Üretici tarafından sağlanan veriler,
• PMS (Satış Sonrası Gözetim) çıktıları ve müşteri geri bildirimleri,
• Test raporları ve eşdeğer ürün karşılaştırmaları,
• Güvenilir bilimsel literatür kaynakları
  birlikte ele alınarak yeterli klinik kanıt oluşturulur.

Klinik verilerin yetersiz kaldığı durumlarda, üreticilere EN ISO 14155 Standardı kapsamında klinik araştırma gerekliliği konusunda rehberlik ediyor; bu sürecin teknik ve stratejik değerlendirmesini gerçekleştiriyoruz.

Q-Medis klinik değerlendirme raporları, ilgili kılavuzlarda tanımlanan nitelikli teknik uzman onayı ile tamamlanarak, Onaylanmış Kuruluş denetimlerine hazır şekilde sunulur.

Amacımız; üreticilerin gereksiz klinik araştırma maliyetlerine katlanmadan, bilimsel olarak güçlü, mevzuata tam uyumlu ve savunulabilir klinik değerlendirme dosyalarına sahip olmasını sağlamaktır.

Satış Sonrası Gözetim (PMS) Çalışmaları

Q-Medis olarak, tıbbi cihaz imalatçılarının MDR (EU) 2017/745 gereklilikleri doğrultusunda; cihazın risk sınıfı ve cihaz tipine uygun, sürdürülebilir bir Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) sistemi kurmasını ve bu sistemi Kalite Yönetim Sistemi ile entegre şekilde yürütmesini sağlıyoruz.

PMS; tıbbi cihazın piyasaya arz edilmesinin ardından, gerçek kullanım koşullarında güvenlik ve performansının izlenmesini, olası tasarım, kullanım veya klinik risklerin erken tespit edilmesini amaçlayan bütüncül bir süreçtir.

MDR ile birlikte PMS yaklaşımı önemli ölçüde genişlemiş; üreticilerin yalnızca veri toplaması değil, bu verileri kritik raporlamalara dönüştürmesi zorunlu hale gelmiştir. Q-Medis, bu süreci denetimlere hazır ve sürdürülebilir bir yapı ile yönetir.

MDR Kapsamında PMS’e Bağlı Kritik Raporlamalar

• PMS Raporları,
• Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR),
• Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) raporlamaları,
• Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP),
• Trend raporlamaları,
• Vijilans / Teyakkuz süreçleri.

Q-Medis olarak hedefimiz; üreticilerin PMS süreçlerini yalnızca mevzuata uyum amacıyla değil, ürün güvenliği, klinik etkinlik ve uzun vadeli pazar sürdürülebilirliği için etkin bir yönetim aracı haline getirmektir.

EN ISO 10993-1 Uyumlu Biyolojik Değerlendirme Çalışması

Q-Medis olarak, dokuyla temas eden tıbbi cihazlar için EN ISO 10993-1 Standardı doğrultusunda biyolojik değerlendirme çalışmaları yürütüyor; ürünlerin insan dokularına zarar vermediğini bilimsel olarak ortaya koyuyoruz.

Biyolojik değerlendirme sürecini yalnızca biyouyumluluk testleri yaptırmak olarak ele almıyor; cihazın temas ettiği doku tipi, temas süresi ve malzeme yapısı dikkate alınarak, hangi testlerin gerçekten gerekli olduğunun gerekçeli şekilde belirlenmesini sağlıyoruz. Bu yaklaşım, üreticilerin gereksiz test maliyetlerinden kaçınmasına ve etik açıdan da daha sorumlu bir değerlendirme süreci yürütmesine olanak tanır.

Değerlendirme; EN ISO 10993-1 Standardının Ek B ve Ek C bölümleri esas alınarak; malzeme karakterizasyonu, klinik geçmiş verileri, toksikolojik bilgiler, süzülebilir/bozunma ürünleri ve nihai ürünün fiziksel özelliklerini kapsayacak şekilde bütüncül olarak gerçekleştirilir.

Q-Medis’in hedefi; Onaylanmış Kuruluşlar tarafından kabul gören, bilimsel olarak güçlü, savunulabilir ve MDR uyumlu biyolojik değerlendirme dosyaları oluşturmaktır.

Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik (Usability) Çalışmaları

Q-Medis olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini piyasaya arz etmeden önce, cihazın yapısına ve hedef kullanıcı profiline uygun Kullanılabilirlik (Usability) çalışmalarını mevzuata uygun şekilde tamamlamalarını sağlıyoruz.

Kullanılabilirlik çalışmasının temel amacı; tıbbi cihazın tanımlanan kullanıcılar tarafından, gerçek kullanım koşullarında kolay, güvenli ve hatasız şekilde kullanılabildiğinin bilimsel olarak ortaya konulmasıdır.

Bu kapsamda Q-Medis;

• EN ISO 62366 Standardını esas alır,
• Elektriksel/elektronik tıbbi cihazlarda EN 60601-1-6 gerekliliklerini sürece entegre eder.

Çalışma sürecinde;

• Kullanım talimatları (IFU) ve kullanıcı arayüzleri değerlendirilir,
• Öngörülebilir kullanım hataları ve riskler belirlenir,
• Bu riskleri kapsayan kritik kullanım senaryoları oluşturulur.

Belirlenen senaryolar; uygun referans kullanıcılar ile test edilerek, ürünün güvenli ve sorunsuz kullanımı doğrulanır ve MDR uyumlu kullanılabilirlik dosyası oluşturulur.

Q-Medis’in hedefi; yalnızca standartlara uyum sağlamak değil, kullanıcı hatasından kaynaklı riskleri minimize eden, denetimlerde savunulabilir ve hasta güvenliğini önceleyen kullanılabilirlik çözümleri sunmaktır.

EN ISO 62304 Uyumlu Yazılım Validasyon Çalışmaları

Q-Medis olarak, yazılım içeren tıbbi cihaz üreticilerinin EN ISO 62304 Standardı doğrultusunda yazılımlarını güvenli, izlenebilir ve valide edilmiş şekilde piyasaya sunmalarını sağlıyoruz.

Yazılım validasyonunun temel amacı; tıbbi cihazda yer alan yazılımın tasarlanan fonksiyonları doğru, tutarlı ve güvenli biçimde yerine getirdiğinin, cihaz piyasaya arz edilmeden önce kanıtlanmasıdır.

Bu sürecin sağlıklı yürütülebilmesi için Q-Medis, yazılım mimarisini oluşturan temel kavramları netleştirir:

• Yazılım Birimi: Belirli bir fonksiyonu yerine getiren, daha küçük parçalara ayrılamayan en küçük yazılım yapısı
• Yazılım Öğesi: Birden fazla yazılım biriminin bir araya gelmesiyle oluşan yazılım bileşeni
• Yazılım Geliştirme Yaşam Döngüsü (SDLC): Yazılımın planlanmasından geliştirilmesine, doğrulanmasına, bakımına ve piyasadan çekilmesine kadar olan tüm süreçler

Q-Medis yaklaşımında, etkin bir yazılım validasyonu için yazılım yaşam döngüsünün eksiksiz ve izlenebilir şekilde tanımlanması esastır.

EN ISO 62304 Kapsamında Ele Alınan Temel Süreçler

• Yazılım Geliştirme Süreci,
• Yazılım Risk Yönetimi Süreci,
• Yazılım Konfigürasyon Yönetimi ve Değişiklik Kontrolü,
• Yazılım Problem Çözüm Süreci,
• Yazılım Bakım Süreci.

Q-Medis olarak hedefimiz; yazılım içeren tıbbi cihazların klinik güvenlik, performans ve mevzuat uyumu açısından Onaylanmış Kuruluş denetimlerinde güvenle savunulabilir yazılım validasyon dosyalarına sahip olmasını sağlamaktır.