MDR

MDR (EU) 2017/745 – Tıbbi Cihaz Regülasyonu

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) 2017/745, hasta güvenliğini artırmak, klinik kanıtları güçlendirmek ve tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca izlenebilirliğini sağlamak amacıyla yürürlüğe girmiştir. MDR, yalnızca belgelendirme sürecini değil; tasarım, üretim, klinik değerlendirme, piyasaya arz sonrası gözetim ve sorumluluk yapılarını kapsayan bütüncül bir mevzuattır.
Q-Medis olarak, MDR uyum sürecini üreticiler için stratejik, sürdürülebilir ve denetimlere hazır bir yapı ile yönetiyoruz.

MDR Giriş

MDR, 93/42/EEC (MDD) ve 90/385/EEC (AIMDD) direktiflerinin yerini almış; bağlayıcılığı yüksek, doğrudan uygulanabilir bir regülasyon olarak tıbbi cihazlara yönelik gereklilikleri önemli ölçüde genişletmiştir.

MDR Gerekliliği

MDR kapsamında Avrupa Birliği pazarına arz edilecek tüm tıbbi cihazların;
Güvenlik ve performansının klinik olarak kanıtlanması,
Risklerinin yaşam döngüsü boyunca yönetilmesi,
Piyasaya arz sonrası performansının izlenmesi zorunludur. Uyum sağlanmaması durumunda ürünlerin pazara erişimi mümkün değildir.

MDR Neler Getiriyor?

Daha güçlü klinik kanıt beklentisi
Genişletilmiş PMS & PMCF yükümlülükleri
UDI ile uçtan uca izlenebilirlik
EUDAMED üzerinden şeffaf veri paylaşımı
Üretici sorumluluğunu artıran PRRC gerekliliği
İmplant cihazlar için ek hasta bilgilendirme yükümlülükleri

Ortak Spesifikasyonlar (Common Specifications)

Ortak Spesifikasyonlar, MDR altında belirli cihaz grupları için tanımlanan, uyulması zorunlu teknik ve klinik gerekliliklerdir. Harmonize standartların bulunmadığı veya yetersiz kaldığı durumlarda bağlayıcıdır.

Klinik Araştırmalar

MDR, klinik değerlendirme verilerinin yetersiz olduğu durumlarda EN ISO 14155 standardına uygun klinik araştırmaları zorunlu kılar. Klinik araştırmalar, etik kurul onayı, yetkili otorite bildirimi ve sıkı izleme süreçlerini kapsar.

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Sistemi (PMS)

Üreticiler, cihazın risk sınıfına uygun bir PMS sistemi kurmak, uygulamak ve güncel tutmakla yükümlüdür. PMS, gerçek kullanım verileri üzerinden cihaz güvenliği ve performansını izlemeyi amaçlar.
PMS Kapsamındaki Kritik Raporlamalar
PMS Raporları
PSUR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu)
PMCF Raporları
SSCP (Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti)
Trend ve Vijilans Bildirimleri

UDI Kodları

MDR ile birlikte tüm cihazlar için Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi zorunlu hale gelmiştir. UDI; cihazların izlenebilirliğini, geri çağırma etkinliğini ve hasta güvenliğini artırır.

İmplant Kartı

İmplant edilebilir cihazlar için hastaya verilmek üzere implant kartı hazırlanması zorunludur. Kart; cihaz tanımı, UDI bilgisi ve üretici detaylarını içerir.

Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED) Kayıtları

Üreticiler, yetkili temsilciler, cihazlar, UDI’lar, klinik araştırmalar ve vijilans kayıtları EUDAMED sistemine kaydedilmelidir. EUDAMED, MDR’ın şeffaflık ve izlenebilirlik omurgasını oluşturur.

Avrupa Temsilcisi / Yetkili Temsilci

AB dışındaki üreticiler, Avrupa pazarına erişim için bir Yetkili Temsilci (Authorized Representative) atamak zorundadır. Temsilci, regülasyon uyumunda üretici ile birlikte hukuki sorumluluk taşır.

Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi (PRRC)

MDR, üreticilerin ve yetkili temsilcilerin bünyesinde en az bir PRRC bulundurmasını zorunlu kılar. PRRC; ürün uyumu, teknik dosya, PMS ve vijilans süreçlerinden sorumludur.

Ürün Zarar Tazminat Sigortası

Üreticiler, cihazın risk sınıfına uygun olacak şekilde ürün sorumluluk / zarar tazminat sigortası yaptırmakla yükümlüdür. Bu yükümlülük, hasta güvenliği ve hukuki risklerin yönetimi açısından kritik öneme sahiptir.

Q-Medis ile MDR Uyum Yolculuğu

Q-Medis olarak MDR uyum sürecini; KYS, teknik dosya, klinik değerlendirme, PMS, UDI ve EUDAMED entegrasyonu ile uçtan uca yönetiyor; üreticiler için denetimlere hazır ve sürdürülebilir çözümler sunuyoruz.